產(chǎn)品標準名稱(chēng)

細胞制備工作站

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

細胞制備工作站是一個(gè)專(zhuān)門(mén)用于細胞產(chǎn)品制備，并滿(mǎn)足GMP無(wú)菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統，可代替傳統GMP實(shí)驗室，集成細胞分離、激活、修飾、擴增、觀(guān)察、收集分裝等功能設備，并為細胞產(chǎn)品提供持續的無(wú)菌操作環(huán)境。細胞制備工作站配備了轉運小車(chē)和蜂巢培養系統，可滿(mǎn)足大規模、不同批次細胞培養要求。

為細胞生產(chǎn)操作全過(guò)程提供A級潔凈環(huán)境，符合GMP的無(wú)菌要求。

采用集成式汽化過(guò)氧化氫生物去污系統，對操作區和物料通道進(jìn)行有效的生物去污。

系統控制和環(huán)境監控數據的實(shí)時(shí)記錄以及操作視頻的記錄并儲存，實(shí)現生產(chǎn)操作全過(guò)程的數據可追溯。

工作站可進(jìn)行模塊化設計，并根據客戶(hù)需求自由組合。

根據工藝要求進(jìn)行個(gè)性化設計，集成安裝工藝所需的各項關(guān)鍵設備。

緊湊的一體化設計，有效節省空間，無(wú)需較大的建筑物空間面布局。

只需安裝于D級以上潔凈環(huán)境中，降低了高級別潔凈室建造及運行成本。

蜂巢培養系統采用模塊化設計，可靈活拓展培養空間，滿(mǎn)足大規模、不同批次細胞培養的要求。

可視化培養過(guò)程監測系統可識別每個(gè)獨立培養單元，通過(guò)監控進(jìn)行批次管理，滿(mǎn)足FDA21 CFR part11 電子記錄、電子簽名、審計追蹤要求。

提供高保障的細胞無(wú)菌培養環(huán)境，利用過(guò)氧化氫生物去污技術(shù)實(shí)現對培養箱進(jìn)行多維生物去污保護。

集成快速生物去污站，可單獨對培養單元進(jìn)行生物去污。

配備轉運小車(chē)，實(shí)現培養箱與細胞制備工作站的快速靈活對接，保障細胞操作到培養全流程處于無(wú)菌環(huán)境，防止交叉污染。

適用于市面上絕大多數工程細胞產(chǎn)品的培養和生產(chǎn)。

符合中國GMP細胞治療產(chǎn)品的附錄要求

符合中國GMP無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)要求

符合中國細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則

符合各種監管機構（FDA,EMA,NMPA）的相關(guān)法規和行業(yè)準則（ISO,PDA,USP和中國藥典）的要求